滿足潔淨生産需求的管道系統設計，本文簡(jiǎn)要介紹了制藥行業(yè)，特别(bié)是制劑方向的制藥行業(yè)中潔淨管道的法(fǎ)規要求，以及根(gēn)據(jù)法規(guī)要求在管(guǎn)道系統設計的(de)過程中應遵循的設(shè)計理(lǐ)念，如材質選擇、連接方式及安裝要(yào)求等(děng)。

  管道系統(tǒng)作為一個極(jí)為普遍的系統元素，廣泛的存在于各個化工行(háng)業當中。但(dàn)是在每個行業中又(yòu)有其一定的特殊性和專一性，即使在制藥行業也(yě)可再粗略的分為原料藥管道(dào)和制劑管道兩種性質管道。本文主要針(zhēn)對本公司的使用(yòng)情況對制劑方向的管(guǎn)道特點進行(háng)簡要介紹，特别會對“潔淨”管(guǎn)道的特點進行描述。

  醫藥制劑領域相(xiàng)對于原料藥領域，所要(yào)輸送的介質相對比較常見，主(zhǔ)要集(jí)中在軟化水(shuǐ)、純化水、注射用水、純蒸汽、工(gōng)藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環或低溫循(xún)環，有些有較高壓力，這些需要(yào)特(tè)别注意。 

  醫藥制劑行業中的管道要把“潔淨質量”的概念放在重要的位置進(jìn)行考慮，特别是對微生物(wù)的防止及控制。一定要嚴格遵守(shǒu)中國GMP(Good Manufacturing Practice)中(zhōng)對管道要求的相關規(guī)定。如果産品涉及出口産品，也要遵守(shǒu)美國(FDA)和歐盟GMP中的(de)相關(guān)要(yào)求。下(xià)面是中國GMP對此的一些要求及描述：

  生産設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接(jiē)接觸的生産設備表面(miàn)應光潔、平整、易清洗或(huò)**、耐腐蝕(shí)，不得與藥品發生化學反應或吸附(fù)藥品，或向藥品中釋放物質而影響(xiǎng)産品質量并造成危(wēi)害。”

  “各種管道、照(zhào)明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現不易清潔的(de)部位，應盡可能在潔(jié)淨區外部對其進行維護。”“水處(chù)理設備及其(qí)輸送系(xì)統的設計、安裝(zhuāng)和維護應能**制藥用(yòng)水達到設定的質量标準。水處理設(shè)備的運行不得超出(chū)其設計能力。”“純化水(shuǐ)、注射用水儲罐和輸(shū)送管道所(suǒ)用材料應(yīng)**、耐腐蝕;儲罐的通氣(qì)口應(yīng)安裝不脫(tuō)落纖維的疏(shū)水性(xìng)**濾器;管道(dào)的設計和安裝應避免死角、盲管(guǎn)。”“純化(huà)水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射(shè)用水可采用70℃以(yǐ)上(shàng)保溫循環。”

  上面的(de)要求和描述，是對潔淨管道要求的一個總原則，在設計之初一定(dìng)要遵循(xún)這些原則，才能将(jiāng)制藥系統潔淨(jìng)公用(yòng)工程系統的生産處于可控範(fàn)圍中。下面将逐步簡單介(jiè)紹潔淨管(guǎn)道的一些特點。對應中國GMP要求：“生産設備(bèi)不得對藥品有(yǒu)任何危害，不(bú)得與藥品發生化學反應或吸附(fù)藥品，或向藥品中釋放物質而影(yǐng)響産品質量并造成危害。”在潔淨管道材質(zhì)選擇上主(zhǔ)要做(zuò)如下考慮：

  一般來講，潔淨管道管件、閥門材質選擇的空(kōng)間不是很大，大多數(shù)情況下奧氏體(tǐ)不鏽鋼是(shì)用途.廣泛的一種材質，可以用于各(gè)種制藥行業。在這些不鏽鋼組成當中，不同元素扮演着不同(tóng)的角色。較低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的進行(háng)，較高的鎳鉻含量(liàng)可以更好預防腐蝕，較高的鎳含(hán)量還可以提高(gāo)不鏽鋼管道的延展性(xìng)，一定含(hán)量的钼元素可以還可以進一(yī)步抵抗氯元素對管道的腐蝕。綜合以上因素和成(chéng)本的考(kǎo)慮，316L這種材質是.适(shì)合制藥潔淨管道的一種材質。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都(dōu)存在一定的局限性。

  材質選(xuǎn)擇主要(yào)的考慮因素是在(zài)防鏽上。要盡量減(jiǎn)少管道中(zhōng)鏽出現的可能性。如果管道中将輸送不能确定的流體，腐蝕測試是一種好辦法，可幫助設計(jì)人員選擇合适的材質。在管道系統(tǒng)中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分，其中管件及閥(fá)門因(yīn)與管道選擇一樣的材質。一來(lái)可以擁有較好的抗腐蝕(shí)性，二來也可防止電化學(xué)腐蝕的産(chǎn)生。

  連接密封部件選擇墊片作(zuò)為(wéi)潔淨管道的重要連接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和矽膠等材質作為選(xuǎn)擇。選擇的原則大多取決于溫度、壓力、和流體腐蝕度等。比如(rú)EPDM這種材質就很難(nán)長時間耐受100℃以上的工(gōng)作環境，因此被更多(duō)地用于溫度較低的系統，而在高溫系統，尤其是蒸汽系統中則更傾向于與選用PTFE或矽膠墊片等耐熱材質。

  在實際生産過(guò)程中确實目睹了有的地方在(zài)潔淨蒸汽管道系統中使用了(le)不耐高溫的EPDM材質墊片，而造成(chéng)墊片老化破損從而污染管道的實例。因此在選擇應用于高溫(wēn)系統的(de)墊片時，尤(yóu)其要注意這個問題。如果别無(wú)選擇的話，一定要特别注意使用時間。根(gēn)據經驗， EPDM墊片用于藥(yào)廠潔淨蒸汽系統一般不超過1年是可以接受的。

  潔淨管道的連接方式：在潔淨管道中(zhōng)，管道的連接方(fāng)式十分重要，如果管道(dào)的(de)連接會導緻有死水的産生，這将在很大程度上違背GMP對潔淨管道的要求。潔淨管道.好的連接方式是(shì)焊接，在設計施工過程中要盡(jìn)量使用焊接的方式(shì)連接(jiē)管道。潔淨管道的焊(hàn)接必須使用氩弧焊的方(fāng)式，焊接過程要嚴格使用氩(yà)氣保護起來(lái)。并在(zài)測試過程中檢測氧氣的含量(liàng)，得以**在焊接過程中不會被氧氣在(zài)高溫狀态下氧(yǎng)化成鐵的氧化物。

  焊(hàn)接管件采用的标準應統一，比(bǐ)如ASME BPE或DIN，以防止管件内部出現台階。如果在(zài)有可能的情況下(xià)，盡可能使用自動焊機進行焊接作(zuò)業，能夠**焊接的(de)一緻性，比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。一般自動焊口的檢查要求(qiú)為20%内(nèi)窺鏡檢查。在有(yǒu)些情況下，自動焊機無法進行作業的時候，隻能進(jìn)行手工焊接，一般手工焊(hàn)接之(zhī)後要進行....的内窺鏡檢查。

  制藥潔淨管道系統的支路設計：在管道設計過程(chéng)中，無法避(bì)免地會需要支路的産生(shēng)，如果支路的閥門(mén)在(zài)關閉的情況下，那麼在支路(lù)和主(zhǔ)路之間就會形成一定的死水。在設計過程中，一定(dìng)要(yào)盡量縮小這段距離，要使支路的閥(fá)門盡可能(néng)接近主路。

  盡管各種關于支管設計的規定和提法(fǎ)甚至測量的方法不盡相同，但是目前所有提法都不是“法規”要求，而隻是工程的(de)建議和标準。目(mù)前(qián)比較正式的有：2001年ISPE水和純蒸汽基準(zhǔn)指南的“從主管外(wài)壁開始測到支管(guǎn)盲端或閥門(mén)密封點的長度L≤3倍的支管直徑(jìng)D(3D)”;2009年ASME BPE的由主管内壁到支管(guǎn)盲端或閥門密封點的長度L≤2倍的支管直徑D;

  1993年美國高純水檢查指南的由主管中(zhōng)心開始測到支管盲(máng)端或閥(fá)門密封點的長度(dù)L≤6倍的支管直徑D(6D);WHO的由主管外壁到支(zhī)管盲端或閥門(mén)密封點的長度L≤1.5倍的支管直徑D。在日常的設計施工過程中，國内普遍采用ISPE的(de)3D原則(zé)，6D原則也用(yòng)于制藥行業。但即(jí)便是未滿足nD，隻要是經驗證對水質的影響不超限原(yuán)則上也是可以接(jiē)受的。

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